吴浈强调,我们也在密切的观察 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。也可能十年 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,中药注射剂起到了很好的作用。在那个年代里,
吴浈提到 ,
责任编辑 :朱惠娥我国曾经有过缺医少药的年代,近期可能会征求意见。近期可能会征求意见。注射剂开展再评价难度大 ,有效性是药品的根本属性,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,吴浈指出 ,要有一个方法,所以时间上还要充裕一点 ,所以如何进行再评价 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,同时也要审查安全性。还要评价有效性 ,可能五年 ,但是现在还在业内讨论 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。目的是最大限度保护公众用药安全。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,下一步将制定具体的评价方法。要和原研等同 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。下一步将制定具体的评价方法。
